人员还需要一些运气,才有可能发现而这一步,秦廊也是瞬间完成
D,先导化合物优化,临床前候选化合物确认,支持申报的临床前研究,生产和质控(CMC)这个环节中,筛选出潜在的药物候选分子,进行系统的药效学研究和毒理学研究,还需要在符合质量规范管理(GMP)条件下生产出用于支持临床研究的样品
这一步,对于明氏制药集团来说,数十个药物研发项目,能够有两三个进入这一步骤,已经算是非常好运了
往往,到了这一步,已经花费了上亿的研发费用,经历了好几年的时光
所以,对于,药物实验室的研究人员来说,秦廊的戒烟药项目,这才没多久就完成了安非他酮的化合物合成,小样试剂的样品,让他们惊为天人
越是了解新药研发的难度,越是明白秦廊能够走到这一步的艰辛
王柔非常敬佩迎接了秦廊
“秦主任,这安非他酮的小样,你真的只花费了几个月时间设计了出来?”
王博士依旧有些不相信的问道,一开始,她觉得这个项目遥遥无期,当真正见到小样的时候,她整个人都是懵的
甚至没有依靠明氏制药集团的团队力量,仅仅凭借着自己的团队,竟然成功合成了先导化合物,如此顺利和离奇的研发过程,即便是她了解的所有的新药研发项目之中,都是闻所未闻的
听到秦廊确认,王柔看着秦廊,简直就是在看神仙
“还真是医药之神眷顾的男人”
王柔领头带着秦廊:“秦主任,有了你提供先导化合物之后,我们正式进入了临床研究”
即:E,临床研究主要是进行临床试验,包括一期、二期、三期临床试验每一期的目标不同,规模也不同
王柔带着秦廊去看了他们完成的一期临床实验
“秦主任,你看,一期临床试验,主要是为初步的临床药理学及人体安全性评价实验实验室已经完成了人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据”
“前期在你的指导下,我们极大的缩减了药物剂量的范围,很快得到了药物剂量和药物副反应之间的递增之间的关系同时,也理清楚了药物的动力学性质和代谢产物的坚定,以及药物在人体内的代谢途径”
“最终的结果和你之前预测的一模一样”
王柔难以置信的看着秦廊,仿佛眼前这个男人是从未来穿越回来一般,拥有着预知能力
“之后,我们便直接进入了二期临床试验”
王柔,继续给秦廊看团队这段时间在期临床试验的数据和各项资料
由于在系统的实验室之中进行过模拟,所以,秦廊对于这份资料非常清楚,对于正确的数据也是心中有数
所以,根本不需要王柔详细的解释,甚至在一些总结性的统计结果上,秦廊比王博士更